Aprobarea Medicamentelor în România. Cum se face. Cine hotărăște.

APROBAREA MEDICAMENTELOR ÎN ROMÂNIA
– etape, autorizația de punere pe piață a unui medicament, lista medicamentelor compensate
Acest video este un rezumat al seminarului interactiv de 60 minute disponibil aici https://youtu.be/lsPqphdVm_g
Gasiti varianta completa in eBook-ul cu Drepturile Pacientilor http://bit.ly/DrepturiPacienti

CARE SUNT ETAPELE APROBĂRII UNUI MEDICAMENT
ÎN ROMÂNIA?

1. Obținerea brevetului de invenție de către producător;

2. Obținerea APP-ului (autorizației de punere pe piață a unui medicament);

3. HTA (Health Technology Assesment) – Evaluarea tehnologiilor medicale;

În România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) face această evaluare prin raportare la rezultatele altor organisme europene de evaluare. În urma evaluării, ANMDM poate decide:
– includere necondiționată;
– includere condiționată de încheierea contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat;
– de extindere a indicațiilor;
– de excludere;
– de neincludere.

4. Negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat;

Rolul acestora este de a asigura sustenabilitate financiară şi de a oferi predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate. Deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită pentru o anumită categorie de pacienți şi pentru o anumită perioadă de timp.

5. Hotărârea de Guvern privind includerea pe lista de medicamente compensate (dacă este cazul).

Autorizația de punere pe piață a unui medicament (APP în literatura de specialitate) este primul pas pentru în obținerea (de către o companie farmaceutică) dreptului de comercializare a unui medicament.

Ca regulă, în România, un medicament nu poate fi comercializat fără această autorizație.

ÎN CE SITUAȚII SE ELIBEREAZĂ
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ A UNUI MEDICAMENT?

Procedura de drept comun
Această procedură reprezintă regula în materie. În România, autoritatea responsabilă de această procedură este ANMDM (Asociația Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale). Autorizația este valabilă 5 ani, se eliberează pe baza unei cereri însoțite de o serie de documente, iar termenul de soluționare este, potrivit legii, de maximum 210 zile.

Procedura centralizată
Procedura de autorizare se realizează centralizat la nivelul Agenției Europene pentru Medicamente, iar medicamentul este evaluat de un Comitet pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente emite o decizie


privind autorizarea de punere pe piață a medicamentului respectiv, care produce efecte directe în fiecare stat membru.

Procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
Solicitantul depune o cerere de autorizație de punere pe piață în România şi în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene. Unul dintre acestea state va fi stat membru de referință și va realiza un raport de evaluare, celelalte state devenind state membre interesate. După obținerea acordului asupra raportului de evaluare din partea celorlalte state membre interesate, autorizația de punere pe piață se eliberează de statul membru de referință. Autorizația de punere pe piață astfel eliberată este recunoscută ca atare de către statul membru de referință și de statele membre interesate.